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有两个因素限制了救生物品的本地化

2020-03-27 14:03:02作者：陈曦来源：科技日报点击：383

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“ECMO不是一个传统的治疗设备，但它能在关键时刻拯救生命。”天津泰达国际心血管病医院体外循环科主任王实甫提到的ECMO(体外肺膜氧合机)是新诊断肺炎危重患者治疗过程中经常出现的体外生命支持设备。使用ECMO可以替代循环和呼吸功能，为患者赢得更多的治疗时间和机会。

如果不是这种流行病，人们对ECMO的理解仍将局限于仅用于心脏手术和术后的紧急医疗设备。其“关键词”是高操作难度、高风险、小人口、进口和高成本。2020年1月22日，武汉大学中南医院首次成功使用ECMO治疗1例重症新皇冠肺炎患者。这种体外生命支持设备受到了公众的广泛关注。国内医疗设备公司也在紧急投资于这种“救生产品”的研发和产业化。

ECMO成套设备目前需要进口。

“目前，ECMO广泛应用于心内和心脏手术，特别是心外手术后心功能不良的患者，可用于基本的生命支持过渡和争取患者心肺功能恢复的时间。有时也用于老年冠心病患者的介入手术，主要起到辅助和维护作用，使患者顺利度过围手术期，提高手术成功率。王实甫解释说，ECMO的工作原理是用血泵代替心脏，用膜肺代替肺，将血液连续输送到人体，维持各种器官的血液供应，维持生命。

“与其他体外循环产品相比，ECMO可以为心肺衰竭患者提供长期的心肺支持，并提供更长的治疗和康复时间。因此，在这种疫情下，ECMO已多次被用于抢救新诊断为肺炎的危重患者。”王师傅说。

也是因为它在疫情中的作用，ECMO出现在国家卫生和安全委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中。天津汇康医疗设备有限公司是中国第一家进入中国医疗设备防疫协会推荐的《ECMO设备目录》(以下简称《设备目录》)的中国企业。到目前为止，在总共五个设备清单中，它也是七家ECMO供应商中唯一的中国企业。

ECMO是一个完整的系统，其中血液驱动泵(通常是离心泵)和膜式氧合器(膜肺)是核心王实甫说，除此之外，该设备还包括与驱动泵配套的一次性材料。辅助设备还包括用于调节体温的变温水箱、用于调节氧浓度的空气-氧气混合器以及诸如氧饱和度、压力和温度传感器的监控设备。

“在这种疫情下，我们主要提供——热水交换罐，这是ECMO设备中的一种辅助设备，用于患者在长期体外膜肺氧合期间维持正常体温。”天津汇康医疗设备有限公司负责人胡伟刚表示:“此外，我们还生产与ECMO联合使用的检测仪器，但我们尚未生产离心泵和膜肺等耗材。我们目前生产的滚动泵可用于心脏手术，在短时间内取代心肺功能。”

本土化可以走产业联盟之路

“ECMO的本地化是非常必要的。急救和紧急情况需要国内独立产品。同时，国产设备的成本比进口设备低三分之一甚至更低。”胡伟刚说道。

王实甫也同意这一观点:“目前，由于进口耗材价格高，重症监护室治疗费用高，许多需要ECMO救命但又不能放弃使用ECMO的患者。我们的医生也希望有家用设备和消耗品来降低成本，给更多的病人带来生命的希望。”

作为中国人工心肺机的早期制造商，胡伟刚坦率地承认，目前有两个主要因素限制了ECMO的本地化。

一是市场因素。ECMO的使用率并不高。据统计，2018年使用的ECMO病例不到4，000例。自2000年以来

第二是技术因素。目前，国内厂家主要生产普通膜性肺，使用时间较短。国外生产的长效肺涂有聚合物涂层，可长期使用。然而，目前国内缺乏生物相容性涂层技术。我国离心泵的研发大多处于样机阶段。国产离心泵生产尚未注册的产品。胡伟刚透露:“离心泵的技术研发不是什么大问题，但膜肺和离心泵属于三类医疗器械，是控制最严格的医疗器械。上市需要大量的临床试验。然而，由于病例数量少，临床试验将持续很长时间，从而延误了登记时间。”

疫情还表明，ECMO可以扩展到许多应用场景，如心肺衰竭，可以长期维持心肺功能。急救和急救的生命支持；它被用于器官移植和运输……并将在未来得到广泛应用。

“ECMO是一个由不同组成部分组成的系统。私营企业很难拥有如此强大的技术能力和财力来开发和生产ECMO产品所需的所有配件。但许多企业可以生产这些零件，这些零件可以单独注册和单独使用。”胡伟刚说，“今后，ECMO的本土化可以采取产业联盟的方式。产业链各环节的厂商将共同开发驱动部分和包装部分，这将有助于ECMO尽快实现全面本土化，给更多患者带来希望。”

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田新生